器械名称	清洗液
备案号	沪宝械备20170032号
备案人名称	复星诊断科技（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市宝山区城银路830号
生产地址	上海市宝山区城银路830号
产品有效期	10-30℃避光保存，有效期12个月
产品描述	氯化钠（NaCl） 21% 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 0.83% 吐温-20（Tween-20） 1.90%
预期用途	本产品用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
备案单位	上海市宝山区市场监督管理局
备案日期	2025-07-01
变更情况	一、备案信息表【包装规格】变更为： LUMIART系列：500mL/瓶；2L/桶（适用于LUMIART-Ⅱ-1、LUMIART-Ⅱ-3）。 F系列：500mL/瓶（适用于F-i1000、F-i3000、F-i3000M、F-i6000、F-i6000s）。通用型：500mL/瓶；2L/桶（适用于LUMIART-Ⅱ-1、LUMIART-Ⅱ-3、F-i1000、F-i3000、F-i3000M、F-i6000、F-i6000s）。二、备案信息表【主要组成成分】变更为：氯化钠（NaCl） ≥18% 三羟甲基氨基甲烷（Tris） ≥0.83% 吐温-20（Tween-20） ≥1.88% 三、产品技术要求性能指标变化详见对比表;2025-07-01,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等文件规定，为扩大“清洗液（沪宝械备20170032号）”产品产能，增加同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”为申报备案变更产品的受托生产企业，同时原生产地址仍保留。本次变更产品属于“6840 I-2 样本处理用产品”，受托企业（复星诊断科技（泰州）有限公司）第一类医疗器械生产备案凭证生产范围已覆盖。备案人和受托生产企业已签署委托合同。;2022-10-18,变更备案人名称。变更前为：上海复星长征医学科学有限公司变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-16,原备案凭证批准的包装规格为：2L/桶。申请变更后的包装规格为：2L/桶；500mL/桶。;2019-12-04,变更前：委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“清洗液（备案号：沪宝械备20170032号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。同时原生产地址仍保留。变更后：委托同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”生产“清洗液（备案号：沪宝械备20170032号）”，生产地址：江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）。委托同集团子公司“复星诊断科技（长沙）有限公司”生产“清洗液（备案号：沪宝械备20170032号）”，生产地址：长沙高新开发区长兴路51号（复星诊断科技（长沙）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：914301005743297026）。同时原生产地址仍保留。;2024-01-31
备案类型	国产

沪宝械备20170032号:清洗液

扩展信息

进口器械(8) 医械标准(3) 生产企业(4)

复星诊断科技（上海）有限公司备案的清洗液（备案号：沪宝械备20170032号），氯化钠（NaCl） 21% 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 0.83% 吐温-20（Tween-20） 1.90% 本产品用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

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复星诊断科技（上海）有限公司

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