| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20140001号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 型号1：体液DNA：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。型号2：体液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA型号3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA |
| 预期用途 | 型号1：体液DNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、组织样本）型号2：体液RNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子样本）型号3：痰液DNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于痰液样本） |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-11 |
| 变更情况 | 2014年11月05日，产品型号变更为：型号1：体液DNA。规格1：板装32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2。规格3：单测试装：32人份/盒。产品描述：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、组织样本）。型号2：体液RNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液B 19.2 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2； 规格3：单测试装：:32人份/盒。产品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子样本）。型号3：痰液DNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠B 0.96ml/管×2管。规格3：单测试装：32人份/盒。产品描述：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于痰液样本）。型号4：全血DNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：单测试装：32人份/盒。产品描述：Tris、GuHCl、NaCl、EDTA、磁珠预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于抗凝全血样本）。型号5：硅胶膜吸附法。规格1：32人份/盒。产品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、PolyA、蛋白酶K。预期用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子样本）。以上5个型号的产品符合体外诊断试剂分类子目录中产品描述的要求、符合体外诊断试剂分类子目录中预期用途的要求。;2015-12-09,1.【包装规格】变更后为：型号1：体液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3；规格5：单测试装：32人份/盒。型号2：体液RNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2；规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2；规格5：单测试装：32人份/盒。型号3：痰液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；规格4：单测试装：32人份/盒。型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：单测试装：32人份/盒；规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3；规格6：板装III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格7：板装IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格8：板装V：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格9：板装VI：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 本次变更【包装规格】新增规格为：型号4：全血DNA。规格8：板装V：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格9：板装VI：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2.【预期用途】由：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于抗凝全血样本） 变更后为：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。;2024-01-12,变更备案人名称。 变更前为：上海复星长征医学科学有限公司 变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-17,2015年11月30日，型号/规格（包装规格）变更为：型号1：体液DNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3。规格5：单测试装： 32人份/盒。型号2：体液RNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2；规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液1.06ml/管×2；规格5：单测试装：32人份/盒。型号3：痰液DNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；规格4：单测试装：32人份/盒。型号4：全血DNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：单测试装： 32人份/盒。规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；规格5： 瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 57.6ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。型号5：硅胶膜吸附法。规格1：32人份/盒；2015年11月30日，备案人联系人变更为：赵彦菡。;2015-12-09,针对“型号：体液RNA”做了以下变更： 包装规格变更为：【包装规格】 1.板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 2.板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 38.4mL、清洗缓冲液W1B 19.2mL、清洗缓冲液W 215mL、洗脱缓冲液6.4mL、磁珠混合液1.5mL/管×2； 4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 38.4mL、清洗缓冲液W1B 28.8mL、清洗缓冲液W 215.4mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液2.12mL/管×2； 单测试装：32人份/盒。 主要组成成份变更为：【主要组成成份】 板装Ⅰ：96孔预装板6，16人份/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA； 板装Ⅱ：96孔预装板6B，8人份/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA； 瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B，38.4mL，300μL/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗缓冲液W1B，19.2mL，300μL/500μL，Tris、GuHCl；清洗缓冲液W2，15mL，300μL/500μL，Tris、NaCl；洗脱缓冲液，6.4mL，80μL，Tris；磁珠混合液，1.5mL/管×2，22μL/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA； 瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B，38.4mL，300μL/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗缓冲液W1B，28.8mL，300μL/500μL，Tris、GuHCl；清洗缓冲液W2，15.4mL，300μL/500μL，Tris、NaCl；洗脱缓冲液，9.6mL，80μL，Tris；磁珠混合液，2.12mL/管×2，22μL/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA； 单测试装：单测试条2，32人份，1条，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA。 【检验方法】中表2瓶装试剂分装量变更为： 样本类型：全血、血清、血浆、拭子；样本量：100μL；裂解结合缓冲液B：300μL；清洗缓冲液W1B：300μL；清洗缓冲液W2：300μL；洗脱缓冲液：80μL；磁珠混合液：22μL。 样本类型：血清、血浆；样本量：200μL；裂解结合缓冲液B：300μL；清洗缓冲液W1B：300μL；清洗缓冲液W2：300μL；洗脱缓冲液：80μL；磁珠混合液：22μL。 样本类型：血清、血浆；样本量：400μL；裂解结合缓冲液B：600μL；清洗缓冲液W1B：500μL；清洗缓冲液W2：500μL；洗脱缓冲液：80μL；磁珠混合液：44μL。;2021-02-25,更改了全血DNA试剂的裂解结合缓冲液;2018-11-13,1.备案信息表【包装规格】 变更后为： 型号1：体液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格5：单测试装：32人份/盒； 规格6：板装III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格7：板装IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 型号2：体液RNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2； 规格5：单测试装：32人份/盒。 型号3：痰液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：板装III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格4：板装IV：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格5：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液9.6ml；磁珠B 0.96ml/管× 2； 规格6：单测试装： 32 人份/盒。 型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：单测试装：32人份/盒； 规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管； 规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格6：板装III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格7：板装IV：16 人份/盒（8 人份/板、2 板/盒）。 规格8：板装V：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格9：板装VI：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）。 型号5：硅胶膜吸附法。 规格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。 本次变更【包装规格】新增规格：型号3：痰液DNA。板装III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；板装IV：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）。 2.备案信息表【预期用途】由：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于痰液样本） 变更后为：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 3.备案信息表【主要组成成分】由：型号3：痰液DNA。Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA。 变更后为：型号3：痰液DNA。Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA、氢氧化钠、柠檬酸、无水乙醇、磁珠、异丙醇、氯化钠。;2025-07-11,原备案凭证批准的包装规格为：32人份/盒 申请变更后的包装规格为：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。;2020-03-30,1.【包装规格】由： 型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：单测试装：32人份/盒； 规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管； 规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。 变更为： 型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：单测试装：32人份/盒； 规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管； 规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格6：板装III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格7：板装IV：16 人份/盒（8 人份/板、2 板/盒）。 2.【主要组成成分】由： 型号4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K 变更为： 型号4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K、EDTA·2Na、硫代乙醇酸铵;2023-04-06,包装规格由： 【包装规格】 型号1：体液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格5：单测试装：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。 型号2：体液RNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2； 规格5：单测试装：32人份/盒。 型号3：痰液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2； 规格4：单测试装：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。 型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：单测试装：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒； 规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管； 规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。 型号5：硅胶膜吸附法。 规格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。 变更为： 【包装规格】 型号1：体液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格5：单测试装：32人份/盒。 型号2：体液RNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2； 规格5：单测试装：32人份/盒。 型号3：痰液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2； 规格4：单测试装：32人份/盒。 型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：单测试装：32人份/盒； 规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管； 规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。 型号5：硅胶膜吸附法。 规格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。;2022-08-09,1.【包装规格】 变更后为： 1.1 型号1：体液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格5：单测试装：32人份/盒； 规格6：板装III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格7：板装IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 1.2 型号2：体液RNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2； 规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 38.4 ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2； 规格5：单测试装：32人份/盒。 1.3 型号3：痰液DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2； 规格4：单测试装：32人份/盒。 1.4 型号4：全血DNA。 规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 规格3：单测试装：32人份/盒； 规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液E 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管； 规格5：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液E 38.4ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3； 规格6：板装III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格7：板装IV：16 人份/盒（8 人份/板、2 板/盒）。 规格8：板装V：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）； 规格9：板装VI：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）。 1.5 型号5：硅胶膜吸附法。 规格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。 本次变更【包装规格】新增规格：型号1：体液DNA。 规格6：板装III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格7：板装IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。同时文字性增加之前误删的型号规格： 型号5：硅胶膜吸附法。 规格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。;2025-04-17 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20140001号:核酸提取及纯化试剂
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