| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20170101号 |
| 备案人名称 | 沪洁森生物科技（江西）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区 |
| 型号规格 | 70×18、70×20、70×38、70×45 (单位：mm) |
| 产品描述 | 由涂胶的基材、吸收性敷垫、有孔PE膜防粘连层和隔离纸保护层(临用前去除)组成的片状创口贴。其中涂胶的基材采用医用非织造布平布、水刺无纺布或非织造弹力布制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的吸水棉制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及其他致病微生物不得检出，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-18 |
| 变更情况 | 备案人名称由“江西北环实业有限公司”变更为“沪洁森生物科技（江西）有限公司”；产品名称由“创可贴”变更为“创口贴”；型号或规格由“格：70×18、70×20、70×38、70×45（单位：厘米）”变更为“70×18、70×20、70×38、70×45 （单位：mm）”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物（该产品主要由弹力布、无纺布或PE膜、医用压敏胶、离型纸和吸收垫制成）。”变更为“由涂胶的基材、吸收性敷垫、有孔PE膜防粘连层和隔离纸保护层（临用前去除）组成的片状创口贴。其中涂胶的基材采用医用非织造布平布、水刺无纺布或非织造弹力布制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的吸水棉制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及其他致病微生物不得检出，一次性使用。”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”；变更时间2025年4月9日 |
| 备案类型 | 国产 |
沪洁森生物科技（江西）有限公司备案的创口贴（备案号：赣洪械备20170101号）
，由涂胶的基材、吸收性敷垫、有孔PE膜防粘连层和隔离纸保护层(临用前去除)组成的片状创口贴。其中涂胶的基材采用医用非织造布平布、水刺无纺布或非织造弹力布制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的吸水棉制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及其他致病微生物不得检出，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
沪洁森生物科技（江西）有限公司
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