| 器械名称 | 一次性使用止血带 |
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| 备案号 | 赣洪械备20190227号 |
| 备案人名称 | 沪洁森生物科技（江西）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区 |
| 产品描述 | 由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料（TPE）制成。非无菌提供， 符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群 不得检出，致病性化脓菌不得检出。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉血液回流。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-23 |
| 变更情况 | 规格型号由“儿童型:45×2;成人型:45×2.5;连抽型:45×2、45×2.5(单位:cm)”变更为“儿童型:45×2;成人型:45×2.5;连抽型:45×2、45×2.5、45×2.5、23×1.3、35×1.6、30×1.8、32×1.8、35×1.8、40×1.8、30×2、32×2、35×2、40×2、56×2、82×3.8(单位:cm)”变更时间2022年7月14日 备案人名称由“江西北环实业有限公司”变更为“沪洁森生物科技（江西）有限公司”；型号或规格由“儿童型:45×2;成人型:45×2.5;连抽型:45×2、45×2.5、45×2.5、23×1.3、35×1.6、30×1.8、32×1.8、35×1.8、40×1.8、30×2、32×2、35×2、40×2、56×2、82×3.8(单位:cm)”变更为“儿童型：45×2；成人型：45×2.5；连抽型：45×2、45×2.5、 通用型：40×0.7 、45×0.7 、23×1.3、35×1.6、30×1.8、32×1.8、35×1.8、40×1.8、30×2、32×2、40×2、56×2、82×3.8（单位：cm）”；产品描述由“本产品弹性带、隼头、插件和手柄组成。”变更为“由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料（TPE）制成。非无菌提供， 符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群 不得检出，致病性化脓菌不得检出。一次性使用。”；预期用途由“本产品用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉血液回流,非无菌提供。”变更为“用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉血液回流。”；变更时间2024年12月23日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20190227号:一次性使用止血带
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