| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190226号 |
| 备案人名称 | 沪洁森生物科技（江西）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇北工业园区 |
| 型号规格 | 型号：连体式、分体式、围裙式(反穿式)规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号) |
| 产品描述 | 采用非织造布为原料，经裁剪、缝制制成，无密封条，非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离,一次性使用 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“隔离衣帽”变更为“隔离衣”；产品名称-原文由“隔离衣帽”变更为“隔离衣”；型号或规格由“型号:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180)、XXXL（185）医用帽型号:大号、中号、小号”变更为“型号：连体式、分体式、围裙式（反穿式）规格：160（S号）、165（M号）、170（L号）、175（XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号）”变更时间2021年03月17日 备案人名称由“江西北环实业有限公司”变更为“沪洁森生物科技（江西）有限公司”；产品描述由“本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用非织造布为原料，经裁剪、缝制制成，无密封条，非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，一次性使用。”；变更时间2025年1月6日 |
| 备案类型 | 国产 |
沪洁森生物科技（江西）有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20190226号）
，采用非织造布为原料，经裁剪、缝制制成，无密封条，非无菌提供，符合微生物限度要求，细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离,一次性使用
沪洁森生物科技（江西）有限公司
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