器械名称	根管锉歯科用ファイル
备案号	国械备20170233号
备案人名称	马尼株式会社 MANI, INC.
备案人注册地址	83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan
生产地址	①743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 3291234 Japan；②Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam
代理人名称	马尼（北京）贸易有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室
型号规格	附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1741056780424.doc)
产品描述	采用不锈钢金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于牙科治疗中对根管进行平整、塑形。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2017-03-31
变更情况	生产地址由“743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan”变更为“①743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan； ②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam ”；型号或规格由“MANI MICRO FILES TYPE D、MANI MICRO FILES TYPE K、MANI MICRO FILES TYPE H、MANI MICRO FILES TYPE F”变更为“详见附表”变更时间2017年09月22日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室”变更为“ 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 ”；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对根管进行平整、塑形。”变更时间2023年01月09日；生产地址由“①743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan； ②Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province,Vietnam ”变更为“①743 Nakaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234 Japan；②Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日；型号或规格由“详见附表”变更为“详见附表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1741056780424.doc)，产品技术要求变更变更时间2025年03月04日
备案类型	进口