| 器械名称 | 弹性绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170675号 |
| 备案人名称 | 广州永益医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 为纺织加工而成的具有弹力的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-24 |
| 变更情况 | 2022年02月28日,型号/规格由“规格：15×450cm、10×450cm、7.5×450cm、5×450cm。（特殊规格按定货合同规定）”变更为“型号：普通级 规格：详见附件1.”；产品描述由“带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。”变更为“为纺织加工而成的具有弹力的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”。 产品技术要求变更。 2025年06月24日,备案人注册地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；生产地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号和17号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；产品描述由“为纺织加工而成的具有弹力的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“为纺织加工而成的具有弹力的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州永益医疗器械有限公司备案的弹性绷带（备案号：粤穗械备20170675号）
，为纺织加工而成的具有弹力的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
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