| 器械名称 | 弹力绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170674号 |
| 备案人名称 | 广州永益医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 为纺织加工而成的管状、帽形网状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。符合微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-19 |
| 变更情况 | 2022年02月28日,型号/规格由“筒状型 ; 规格：0.9×1000cm、1.5×1000cm、2.1×1000cm、2.7×1000cm、3.4×1000cm、4.5×1000cm、5.1×1000cm、5.6×1000cm、6.3×1000cm、7.5×1000cm ; 网帽型 ; 规格：7.5×14cm、5.5×14cm、4.5×14cm、3.4×14cm。（特殊规格按定货合同规定）”变更为“型号：筒状型、网帽型；规格：详见附件1。”；产品描述由“带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。”变更为“为纺织加工而成的管状、帽形网状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤”。 产品技术要求变更。 2025年01月24日,型号/规格由“型号：筒状型、网帽型；规格：详见附件1。”变更为“型号：筒状型、网帽型。规格：详见附件1-1”；产品描述由“为纺织加工而成的管状、帽形网状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤”变更为“为纺织加工而成的管状、帽形网状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，不具有自粘性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。符合微生物限度指标要求（细菌菌落总数应不大于200cfu/g；真菌菌落总数不大于100cfu/g，不得检出致病菌）。”。 产品技术要求变更。 2025年06月19日,备案人注册地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”；生产地址由“广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号和17号”变更为“广州市番禺区沙湾街北村桃源路126、128号”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170674号:弹力绷带
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