| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210581号 |
| 备案人名称 | 广州市番禺万福卫生用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号、南三排3号 |
| 型号规格 | 型号：连体式、分体式；规格：160、165、170、175、180、185、190 |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌(大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)，真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2025年09月10日,产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌(大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)，真菌菌落总数≤100cfu/g。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州市番禺万福卫生用品有限公司备案的隔离衣（备案号：粤穗械备20210581号）
，采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌(大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)，真菌菌落总数≤100cfu/g。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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