| 器械名称 | 弹力束腹绷带 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210582号 |
| 备案人名称 | 广州市番禺万福卫生用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾镇细岗工业区南一排15号、南三排3号 |
| 型号规格 | 规格: 40cm×7.5cm、82cm×18cm、84cm×16cm、84cm×18cm、 86cm×20cm、90cm×18cm、90cm×25cm、90cm×30cm、94cm×18cm、95cm×25cm、96cm×30cm、100cm×25cm、100cm×30cm、110cm×25cm、115cm×25cm。 |
| 产品描述 | 采用纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定及限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分有弹力及自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。细菌菌落总数≤200cfu/g；不得检出致病菌(大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)，真菌菌落总数≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2025年09月10日,产品描述由“采用纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“采用纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定及限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力及自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。细菌菌落总数≤200cfu/g；不得检出致病菌（大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌），真菌菌落总数≤100cfu/g。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210582号:弹力束腹绷带
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