| 器械名称 | 肛门镜 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240542号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区联浦街18号901房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区联浦街18号901房 |
| 型号规格 | 型号：I型；规格：大号、小号、中号 |
| 产品描述 | 由镜管、镜芯和手柄组成，采用聚乙烯材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，不得检出大肠菌群、致命性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于肛门部位组织检查。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2025年01月14日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“广州市黄埔区联浦街18号901房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区联浦街18号901房”。 |
| 备案类型 | 国产 |
慈达（广州）生物技术有限公司备案的肛门镜（备案号：粤穗械备20240542号）
，由镜管、镜芯和手柄组成，采用聚乙烯材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，不得检出大肠菌群、致命性化脓菌。 用于肛门部位组织检查。
慈达（广州）生物技术有限公司
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