| 器械名称 | 一次性使用样本收集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240174号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区联浦街18号901房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区联浦街18号901房 |
| 型号规格 | 保存管型号规格：型号：I型、II型、III型、IV型、V型、VI型；规格：3ml、4ml、5ml、8ml、9ml、10ml、15ml，拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水，IV型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、硫代硫酸钠、纯化水，V型：由氯化钠，硫代硫酸钠，吐温80，卵磷脂，甘氨酸，纯化水组成，VI型：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-04 |
| 变更情况 | 2024年04月26日,型号/规格由“保存管型号规格：型号：I型；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格：型号：I型；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml，型号II型；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：氯化钠，纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠，纯化水，II型：磷酸二氢钠，磷酸氢二钾，氯化镁，氯化钙，氯化钠，葡萄糖，BSA，谷胺酰胺，万古霉素，庆大霉素，两性霉素B，胎牛血清。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2024年08月05日,备案人组织机构代码由“91440101MA5CJYME86”变更为“MA5CJYME-8”；型号/规格由“保存管型号规格：型号：I型；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml，型号II型；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号III型；规格：3ml、9ml、10ml。 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠，纯化水，II型：磷酸二氢钠，磷酸氢二钾，氯化镁，氯化钙，氯化钠，葡萄糖，BSA，谷胺酰胺，万古霉素，庆大霉素，两性霉素B，胎牛血清。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠，纯化水，II型：氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，甘氨酸、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2024年09月03日,型号/规格由“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号III型；规格：3ml、9ml、10ml。 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号：II型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：III型；规格：3ml、9ml、10ml。 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠，纯化水，II型：氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，甘氨酸、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2025年01月07日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“广州市黄埔区联浦街18号901房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区联浦街18号901房”。 2025年06月20日,备案人组织机构代码由“MA5CJYME-8”变更为“91440101MA5CJYME86”；型号/规格由“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号：II型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：III型；规格：3ml、9ml、10ml。 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号：II型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：III型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：IV型；规格：3ml、9ml、10ml， 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水，IV型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、硫代硫酸钠、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2025年08月07日,型号/规格由“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号：II型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：III型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：IV型；规格：3ml、9ml、10ml， 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号：II型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：III型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：IV型；规格：3ml、9ml、10ml，V型；规格：3ml、8ml、9ml、10ml，拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水，IV型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、硫代硫酸钠、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水，IV型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、硫代硫酸钠、纯化水，V型：由氯化钠，硫代硫酸钠，吐温80，卵磷脂，甘氨酸，纯化水组成。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”；备注由“/”变更为“”。 产品技术要求变更。 2025年09月04日,型号/规格由“保存管型号规格：型号：I型；规格：8ml、9ml、10ml，型号：II型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：III型；规格：3ml、9ml、10ml，型号：IV型；规格：3ml、9ml、10ml，V型；规格：3ml、8ml、9ml、10ml，拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“保存管型号规格：型号：I型、II型、III型、IV型、V型、VI型；规格：3ml、4ml、5ml、8ml、9ml、10ml、15ml，拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05，型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03，型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水，IV型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、硫代硫酸钠、纯化水，V型：由氯化钠，硫代硫酸钠，吐温80，卵磷脂，甘氨酸，纯化水组成。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：I型：氯化钠、纯化水，II型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、硫代硫酸钠、纯化水，III型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、纯化水，IV型：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甘氨酸、硫代硫酸钠、纯化水，V型：由氯化钠，硫代硫酸钠，吐温80，卵磷脂，甘氨酸，纯化水组成，VI型：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、纯化水。非无菌提供。拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240174号:一次性使用样本收集器
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