| 器械名称 | 一次性使用粪便采集保存管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240024号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区联浦街18号901房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区联浦街18号901房 |
| 型号规格 | 型号：FBJJH-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml； 型号：FBBC-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml； 型号：FBSLYS-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。FBJJH-01型保存液成分：tris，HcL，氯化钠，氯化镁，EDTA，蛋白酶K，tritonX100，尿素，SDS；FBBC-01型保存液成分：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA 二钠，纯化水；FBSLYS-01型保存液成分：氯化钠，纯化水。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2024年03月06日,型号/规格由“型号：FBJJH-01；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml”变更为“型号：FBJJH-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml； 型号：FBBC-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。保存液成分：tris，HcL，氯化钠，氯化镁，EDTA，蛋白酶K，tritonX100，尿素，SDS。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。FBJJH-01型保存液成分：tris，HcL，氯化钠，氯化镁，EDTA，蛋白酶K，tritonX100，尿素，SDS；FBBC-01保存液成分：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA 二钠，纯化水。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2024年03月18日,型号/规格由“型号：FBJJH-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml； 型号：FBBC-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。”变更为“型号：FBJJH-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml； 型号：FBBC-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml； 型号：FBSLYS-01，规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml、22.5ml、25ml、30ml、50ml、100ml、250ml。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。FBJJH-01型保存液成分：tris，HcL，氯化钠，氯化镁，EDTA，蛋白酶K，tritonX100，尿素，SDS；FBBC-01保存液成分：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA 二钠，纯化水。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。FBJJH-01型保存液成分：tris，HcL，氯化钠，氯化镁，EDTA，蛋白酶K，tritonX100，尿素，SDS；FBBC-01型保存液成分：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，葡萄糖，乙醇，EDTA 二钠，纯化水；FBSLYS-01型保存液成分：氯化钠，纯化水。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2025年01月15日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”变更为“广州市黄埔区联浦街18号901房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区联浦街18号901房”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240024号:一次性使用粪便采集保存管
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