器械名称	样本稀释液
备案号	粤深械备20230926号
备案人名称	深圳大可医疗科技有限公司
备案人注册地址	广东省深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401
生产地址	广东省深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401
型号规格	样本稀释液A型(SF00008)：30mL/瓶，4瓶/盒；样本稀释液B型(SF00009)：30mL/瓶，4瓶/盒。
产品有效期	在2～8℃环境下保存，有效期为12个月；开瓶后2-8℃保存，有效期为30天。请勿冷冻。
产品描述	样本稀释液A型(SF00008)：主要成分为PB缓冲液，吐温20，PC300；样本稀释液B型(SF00009)：主要成分为PB缓冲液，牛血清白蛋白，吐温20，PC300。
预期用途	在化学发光平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2024-11-28
变更情况	2024年11月28日：包装规格由“样本稀释液A：30mL/瓶，4瓶/盒；样本稀释液B：30mL/瓶，4瓶/盒”变更为“样本稀释液A型（SF00008）：30mL/瓶，4瓶/盒；样本稀释液B型（SF00009）：30mL/瓶，4瓶/盒”；主要组成成分由“样本稀释液A：主要成分为PB缓冲液，吐温20，PC300；样本稀释液B：主要成分为PB缓冲液，牛血清白蛋白，吐温20，PC300”变更为“样本稀释液A型（SF00008）：主要成分为PB缓冲液，吐温20，PC300；样本稀释液B型（SF00009）：主要成分为PB缓冲液，牛血清白蛋白，吐温20，PC300”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”变更为“在化学发光平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。
备案类型	国产

粤深械备20230926号:样本稀释液

扩展信息

进口器械(3) 生产企业(1)

深圳大可医疗科技有限公司备案的样本稀释液（备案号：粤深械备20230926号），样本稀释液A型(SF00008)：主要成分为PB缓冲液，吐温20，PC300；样本稀释液B型(SF00009)：主要成分为PB缓冲液，牛血清白蛋白，吐温20，PC300。在化学发光平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

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