| 产品名称(中文) | 球囊型冷冻消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac CryoAblation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊型冷冻消融导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤。 |
| 型号规格 | 2AF233, 2AF283 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011857 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1）9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada；2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771857。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2030-04-25 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “注册人名称:Medtronic CryoCath LP ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-10-21 详见附件 2022-12-15 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2023-08-23 进口生产地址由：“9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada”变更为：“1）9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada；2) Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA”。 2024-03-15 详见《变更对比表》。 |
产品注册趋势球囊型冷冻消融导管Cardiac CryoAblation Catheter:
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