| 产品名称(中文) | 血管外植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式心律转复除颤器(EV4接口)和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | DVEA3E4 |
| 注册证编号 | 国械注进20253120253 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-06-06 |
| 有效期至 | 2030-06-05 |
进口器械智能分析
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血管外植入式心律转复除颤器Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator:
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