| 产品名称(中文) | 一次性使用心内诊断电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由前部弯曲并带电极环的导管杆体和接电插头及连线组成。导管电极环数、环间距、杆体长度、外径等参数见附页。产品为一次性使用，伽马射线灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管用于进行心内电生理诊断，可以记录心电信号和临时起搏信号。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070401 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Rd. 149, KM.56.3, Call Box 6001, Villalba, Puerto Rico 00766 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2030-05-12 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “注册人名称:Medtronic, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-30 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-06-12 产品技术要求变更见附件。 2024-04-25 型号规格由“见附页”变更为“见《附页变更对比表》”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用心内诊断电极导管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters:
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