| 产品名称(中文) | 可充电植入式脊髓神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pulse Generator Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可充电植入式脊髓神经刺激器、端口塞、刺激器模具和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，用于18周岁及以上患者(孕妇除外)躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | SC-1216、SC-1232 |
| 注册证编号 | 国械注进20253120200 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学神经调控公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
| 注册人住所 | 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel Co. Tipperary Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-29 |
| 有效期至 | 2030-04-28 |
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可充电植入式脊髓神经刺激器Implantable Pulse Generator Kit:
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