| 产品名称(中文) | 带聚偏氟乙烯−六氟丙烯( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ Pro Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括封堵器和输送鞘管组件。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母、涂层和近端应力释放装置组成。输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝，输送鞘管由鞘管、止血阀和旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期37个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌) ,用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130330 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park，Galway，Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-07-31 |
| 有效期至 | 2030-07-30 |
产品注册趋势带聚偏氟乙烯−六氟丙烯(PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ Pro Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System:
扩展信息
