铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System:

波科国际医疗贸易（上海）有限公司代理的铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus PREMIER Monorail Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（注册证编号：国械注进20153130608 ，型号：见型号、规格附页）， 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度(8mm、12mm、16mm、20mm、24mm、28mm、32mm和38mm且≤34mm)，参考血管直径应在2. 25mm到4.00mm范围内。 属于Ⅲ类医疗器械， 有效期至2029-12-16。 产品结构包括该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯—六氟丙烯( PVDF-HFP)和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100µg／cm²，不同规格产品载药量为38-243µg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。