| 产品名称(中文) | 血红素结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Antiserum to Human Hemopexin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗血清为液体动物血清，是用高纯度人血红素结合蛋白免疫兔子而制成的。防腐剂：叠氮化钠<1g/L；人血红素结合蛋白活性抗体浓度< 3.5 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的血红素结合蛋白。 |
| 型号规格 | 1 × 2 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404076 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。2025年06月11日同意更正代理人名称，2025年04月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-06-11 |
| 有效期至 | 2030-11-23 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-24 新增适用仪器“Atellica NEPH 630 System”，增加 企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，及相关的说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书和标签中的相应内容。 |
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血红素结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Hemopexin:
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