产品名称(中文)	血红素结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
产品名称(英文)	N Antiserum to Human Hemopexin
结构及组成/主要组成成分	抗血清为液体动物血清，是用高纯度人血红素结合蛋白免疫兔子而制成的。防腐剂：叠氮化钠<1g/L；人血红素结合蛋白活性抗体浓度< 3.5 g/L。
适用范围/预期用途	本产品用于体外定量测定人血清中的血红素结合蛋白。
型号规格	1 × 2 mL
产品储存条件及有效期	2～8℃保存，有效期24个月。
注册证编号	国械注进20162404076
注册人名称(中文)	德国西门子医学诊断产品有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所	Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生产地址	Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名称	西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。2025年06月11日同意更正代理人名称，2025年04月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
批准日期	2025-06-11
有效期至	2030-11-23
变更情况	2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-24 新增适用仪器“Atellica NEPH 630 System”，增加企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，及相关的说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书和标签中的相应内容。