| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入式心律转复除颤器(含IS-1、DF-1、DF4连接器)、转矩扳手和接口塞(适用于DDPC3D1和DVPC3D1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | DVPC3D1、DVPC3D4、DDPC3D1、DDPC3D4 |
| 注册证编号 | 国械注进20253120485 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-10-27 |
| 有效期至 | 2030-10-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator:
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