| 产品名称(中文) | 全降解鼻窦药物支架系统 |
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| 产品名称(英文) | Propel Contour Sinus Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、输送系统、装载工具和漏斗组成。支架材料为左旋乳酸-羟基乙酸共聚物、左旋乳酸-己内酯共聚物,并涂覆有糠酸莫米松药物涂层,涂层材料包括消旋乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙二醇。该产品一次性使用,采用电子束辐照灭菌,有效期为2年。;全降解鼻窦药物支架系统由支架、输送系统、装载工具和漏斗组成。支架材料为聚乳酸-羟基乙酸共聚物,并涂覆有糠酸莫米松药物涂层。输送系统、装载工具和漏斗材料为Pebax、聚碳酸酯、不锈钢。该产品采用电子束灭菌,有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,主要用于防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。 |
| 型号规格 | 50011 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130466 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛特公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersect ENT, Inc. |
| 注册人住所 | 1555 Adams Dr. Menlo Park, California 94025 |
| 生产地址 | 1555 Adams Dr. Menlo Park, California 94025 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28 号东华金融大厦21层2106A 室,2106F 室、2106G 室、2106H 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-10-21 |
| 有效期至 | 2030-10-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
全降解鼻窦药物支架系统Propel Contour Sinus Implant:
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