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产品名称(中文) 冷冻消融设备
产品名称(英文) Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、调节器、气瓶推车、气体输送软管及压力传感电缆组成,详见附页。
适用范围/预期用途 该产品与本公司生产的冷冻消融探头联合使用,用于外科手术中对大折返性房性心动过速的成人患者进行冷冻消融。
型号规格 65CS1
注册证编号 国械注进20253010346
注册人名称(中文) 美敦力公司
注册人名称(英文) Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址 3800 Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 2025年9月8日同意更正适用范围相关内容,2025年8月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2025-09-08
有效期至 2030-08-13
数据更新时间:2025-10-16

冷冻消融设备Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console:

扩展信息

美敦力(上海)管理有限公司代理的冷冻消融设备Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console(注册证编号:国械注进20253010346 ,型号:65CS1), 该产品与本公司生产的冷冻消融探头联合使用,用于外科手术中对大折返性房性心动过速的成人患者进行冷冻消融。 属于Ⅲ类医疗器械, 有效期至2030-08-13。 产品结构包括该产品由主机、调节器、气瓶推车、气体输送软管及压力传感电缆组成,详见附页。
美敦力(上海)管理有限公司
其他代理产品
国械注进20223120231
批准日期:2025-09-29
该系统可在右心室内感知患者心脏活动,监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。本产品为磁共振环境条件安全的医疗器械,在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。 适用人群和关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
国械注进20253120411
批准日期:2025-09-05
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国械注进20253010391
批准日期:2025-08-25
该产品与冷冻消融设备(主机型号:65CS1)配合使用,在外科手术中对大折返性房性心动过速的成人患者进行冷冻消融治疗。
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国械注进20252010376
批准日期:2025-08-22
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冷冻消融设备Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console
其他生产厂家
国械注进20243010450
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国食药监械(进)字2015第3581505号
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