| 产品名称(中文) | 桡骨小头系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ExploR Modular Radial Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由桡骨小头、桡骨柄和桡骨小头螺钉组成。桡骨小头由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成，桡骨柄由符合ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成，其柄体近端表面为由符合ASTM F1580标准的钛6铝4钒合金粉末经等离子喷涂制成的涂层。桡骨小头螺钉由ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于桡骨小头置换术，非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130464 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA |
| 生产地址 | 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-10-21 |
| 有效期至 | 2030-10-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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桡骨小头系统ExploR Modular Radial Head:
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