| 产品名称(中文) | 膝关节假体-垫块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Persona Revision TM Augments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨垫块，垫块内含有螺钉。垫块由钽金属通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上形成的多孔钽金属材料制成。垫块配套用螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V ELI材料制成。产品经辐射灭菌，有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Persona Revision膝关节假体配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130132 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA; 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-03-14 |
| 有效期至 | 2030-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments:
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