| 产品名称(中文) | 肩关节假体—角度型肩盂托 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Augmented Mini Baseplate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由角度型肩盂托和适配器组成，其中角度型肩盂托基体材料由符合 ASTM F136标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面涂层为符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V粉末喷涂涂层和羟基磷灰石/β-磷酸三钙(HA/β-TCP)喷涂双涂层，适配器由符合 ASTM F136标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为非骨水泥型肩盂托，与本企业的倒置型肩关节系统组合使用，用于倒置型全肩关节置换术。 |
| 型号规格 | 110032410 增强型肩盂托 10°(内含适配器)； 110032420 增强型肩盂托 20°(内含适配器)； 110032430 增强型肩盂托 30°(内含适配器) |
| 注册证编号 | 国械注进20233130112 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2025年6月20日同意更正注册人名称相关内容，2023年3月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-06-20 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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肩关节假体—角度型肩盂托Augmented Mini Baseplate:
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