| 产品名称(中文) | 带线锚钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BioWick™ X Implant with Driver |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含锚钉、缝线、预装配的可吸收垫片以及插入器组件。锚钉由符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)制成；缝线符合USP标准由超高分子量聚乙烯纱线、聚丙烯以及尼龙制成，纯蓝色缝线的蓝色染料为铬钴铝氧化物(CAS#68187-11-1)，蓝/白线的蓝色染料为酞菁桐(CAS#147-14-8) ，黑/白线的黑色染料为原木提取物(CAS#475-25-2)；可吸收垫片由符合YY/T 0510的聚乳酸羟基乙酸(PLGA)制成，组成比例为85%左旋丙交酯和15%乙交酯共聚物，生产工艺为静电纺丝。插入器与患者接触部分由符合ASTM F899的304和630不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于在肩关节手术中将软组织重新附着至骨上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130439 |
| 注册人名称(中文) | 凯燕医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Cayenne Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 16597 N. 92nd Street, Suite 101 Scottsdale, Arizona 85260 USA |
| 生产地址 | 16597 N. 92nd Street, Suite 101 Scottsdale, Arizona 85260 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-09-25 |
| 有效期至 | 2030-09-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势
带线锚钉系统BioWick™ X Implant with Driver:
扩展信息
