*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 卵泡刺激素校准品
产品名称(英文) FSH Calibrators
结构及组成/主要组成成分 校准品1含有牛血清; 校准品2含有FSH(人),储存于牛血清中。防腐剂: 叠氮钠。
适用范围/预期用途 卵泡刺激素校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素时,对卵泡刺激素项目进行校准。
型号规格 ARCHITECT:2瓶 (4 mL/瓶); Alinity: 2瓶 (3.0 mL/瓶)。
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期15个月。
注册证编号 国械注进20162404101
注册人名称(中文) 雅培爱尔兰诊断公司
注册人名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。
批准日期 2024-11-19
有效期至 2030-09-20
变更情况 2016-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2019-07-15 1.增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。 2.产品英文名称由“ARCHITECT FSH Calibrators”变更为“FSH Calibrators”。 3.产品包装规格由“2瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶) Alinity :2瓶(3.0 mL/瓶)。“ 4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”。 5.说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2025-09-28 1.说明书中增加校准品浓度及测量不确定度,说明书其他文字性变更。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。
数据更新时间:2025-10-16

卵泡刺激素校准品FSH Calibrators:

扩展信息
雅培贸易(上海)有限公司代理的卵泡刺激素校准品FSH Calibrators(注册证编号:国械注进20162404101 ,型号:ARCHITECT:2瓶 (4 mL/瓶); Alinity: 2瓶 (3.0 mL/瓶)。), 卵泡刺激素校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素时,对卵泡刺激素项目进行校准。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2030-09-20。 产品结构包括校准品1含有牛血清; 校准品2含有FSH(人),储存于牛血清中。防腐剂: 叠氮钠。
雅培贸易(上海)有限公司
其他代理产品
国械注进20162401122
批准日期:2025-01-14
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素/尿素氮。
国械注进20152404061
批准日期:2024-12-24
碱性磷酸酶项目用于体外定量测定人血清或血浆中的碱性磷酸酶。
国械注进20162404068
批准日期:2024-11-25
该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。
国械注进20162402008
批准日期:2024-11-25
本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的泌乳素。
国械注进20162404131
批准日期:2024-11-19
用于体外定量和定性测定人血清和血浆中的β人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG)时,对总β人绒毛膜促性腺激素项目进行校准。
卵泡刺激素校准品FSH Calibrators
其他生产厂家
国械注进20242400630
批准日期:2024-11-21
国械注进20152402201
批准日期:2023-08-21
国械注进20182402582
批准日期:2022-08-08
国械注进20162404047
批准日期:2020-12-15
国械注进20162404975
批准日期:2016-12-14
发布