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产品名称(中文) 总β人绒毛膜促性腺激素校准品
产品名称(英文) Total β-hCG Calibrators
结构及组成/主要组成成分 总β人绒毛膜促性腺激素校准品(校准品A-校准品F),储存于人血清中。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 用于体外定量和定性测定人血清和血浆中的β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)时,对总β人绒毛膜促性腺激素项目进行校准。
型号规格 ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶); Alinity: 6 瓶(3.0 mL/瓶)。
产品储存条件及有效期 2~8℃储存,有效期10个月。rn
注册证编号 国械注进20162404131
注册人名称(中文) 雅培爱尔兰诊断公司
注册人名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和说明书。
批准日期 2024-11-19
有效期至 2030-09-21
变更情况 2016-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECT Totalβ-hCG Calibrator "变更为"Totalβ-hCG Calibrators"; 2.产品包装规格由"6瓶(4mL/瓶)"变更为"ARCHITECT:6瓶(4mL/瓶);Alinity:6瓶(3.0mL/瓶)。"; 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”; 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2025-05-06 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。
数据更新时间:2025-10-16

总β人绒毛膜促性腺激素校准品Total β-hCG Calibrators:

扩展信息
雅培贸易(上海)有限公司代理的总β人绒毛膜促性腺激素校准品Total β-hCG Calibrators(注册证编号:国械注进20162404131 ,型号:ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶); Alinity: 6 瓶(3.0 mL/瓶)。), 用于体外定量和定性测定人血清和血浆中的β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)时,对总β人绒毛膜促性腺激素项目进行校准。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2030-09-21。 产品结构包括总β人绒毛膜促性腺激素校准品(校准品A-校准品F),储存于人血清中。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
雅培贸易(上海)有限公司
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发布