产品名称(中文) | 总β人绒毛膜促性腺激素校准品 |
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产品名称(英文) | Total β-hCG Calibrators |
结构及组成/主要组成成分 | 总β人绒毛膜促性腺激素校准品(校准品A-校准品F),储存于人血清中。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量和定性测定人血清和血浆中的β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)时,对总β人绒毛膜促性腺激素项目进行校准。 |
型号规格 | ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶); Alinity: 6 瓶(3.0 mL/瓶)。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存,有效期10个月。rn |
注册证编号 | 国械注进20162404131 |
注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化,沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
批准日期 | 2024-11-19 |
有效期至 | 2030-09-21 |
变更情况 | 2016-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECT Totalβ-hCG Calibrator "变更为"Totalβ-hCG Calibrators"; 2.产品包装规格由"6瓶(4mL/瓶)"变更为"ARCHITECT:6瓶(4mL/瓶);Alinity:6瓶(3.0mL/瓶)。"; 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”; 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2025-05-06 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
总β人绒毛膜促性腺激素校准品Total β-hCG Calibrators:
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