| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct LDL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，去污剂1，胆固醇酯酶(微生物)，胆固醇氧化酶(微生物)，过氧化物酶(辣根)，4-氨基安替比林，抗坏血酸氧化酶(南瓜属)，防腐剂；试剂2：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，去污剂2，N,N-双(4-硫丁基)-间-甲苯胺-二钠(DBSmT)，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：2×53 mL，试剂2：2×20 mL。 Alinity：试剂1：2×68.1 mL，试剂2：2×26.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404068 |
| 注册人名称(中文) | 积水爱德华王子岛诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. |
| 注册人住所 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。 |
| 批准日期 | 2024-11-25 |
| 有效期至 | 2030-10-09 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-08-10 “注册人名称:Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.”变更为“注册人名称:Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.（积水爱德华王子岛诊断有限公司）”。 2019-09-18 增加适用机型和包装规格，产品说明书和产品技术要求的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-04-10 说明书文字性变更。具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书中的相关内容。 |
产品注册趋势低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法)Direct LDL:
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