| 产品名称(中文) | 泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prolactin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的泌乳素。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100测试/盒， 1×500测试/盒， 4×500测试/盒； Alinity: 2×100测试/盒， 2×600测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402008 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-11-25 |
| 有效期至 | 2030-09-20 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECT Prolactin Reagent Kit"变更为"Prolactin Reagent Kit"； 2.产品包装规格由"1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2024-08-19 1.包装规格变更，由“ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity: 2×100测试/盒，2×600测试/盒。”变更为“ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity: 2×100测试/盒，2×600测试/盒。”2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相关内容。 2025-09-02 1. 技术要求增加Alinity机型线性指标，技术要求删除稳定性，具体内容详见附件。2. 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
产品注册趋势泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Prolactin Reagent Kit:
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