| 产品名称(中文) | 尿素/尿素氮测定试剂盒(尿素酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urea Nitrogen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸；试剂2：α-酮戊二酸，尿素酶，谷氨酸脱氢酶，二磷腺苷酸。非反应成分：防腐剂：试剂1含有ProClin。试剂1(< 0.1%)和试剂2(< 0.2%)含有叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素/尿素氮。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1：5×10 mL，试剂2：5×12 mL；(1500测试) 试剂1：10×43 mL，试剂2：10×57 mL。(17000测试) Alinity: 试剂1：10×12.9mL，试剂2：10×15.6 mL；(4000测试) 试剂1：10×33.6mL，试剂2：10×43.4 mL。(13000测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401122 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-01-14 |
| 有效期至 | 2030-06-08 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×10 mL，试剂2：5×12 mL；试剂1：10×43 mL，试剂2：10×57 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：5×10 mL，试剂2：5×12 mL；试剂1：10×43 mL，试剂2：10×57 mL。Alinity: 试剂1：10×12.9mL，试剂2：10×15.6 mL； 试剂1：10×33.6mL，试剂2：10×43.4 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-20 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-03-27 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2023-05-11 1. 包装规格由“ARCHITECT： 试剂1： 5×10 mL， 试剂2： 5×12 mL；试剂1： 10×43 mL， 试剂2： 10×57 mL。Alinity：试剂1： 10×12.9 mL， 试剂2： 10×15.6 mL；试剂1： 10×33.6 mL， 试剂2： 10×43.4 mL。”变更为“ARCHITECT： 试剂1： 5×10 mL， 试剂2： 5×12 mL；（1500测试）试剂1： 10×43 mL， 试剂2： 10×57 mL。（17000测试）Alinity：试剂1： 10×12.9 mL， 试剂2： 10×15.6 mL；（4000测试）试剂1： 10×33.6 mL， 试剂2： 10×43.4 mL。（13000测试）。”。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2024-11-27 产品名称由“尿素氮测定试剂盒（尿素酶法）”变更为“尿素/尿素氮测定试剂盒（尿素酶法）”；预期用途由“本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素氮。”变更为“本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿素/尿素氮。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容； |
产品注册趋势尿素/尿素氮测定试剂盒(尿素酶法)Urea Nitrogen:
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