肩关节假体系统Univers Reverse Shoulder System:

锐适医疗器械（上海）有限公司代理的肩关节假体系统Univers Reverse Shoulder System（注册证编号：国械注进20253130438 ，型号：见附页。）， 与同一系统组件配合，作为非水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换术。 属于Ⅲ类医疗器械， 有效期至2030-09-24。 产品结构包括产品由肱骨组件和肩盂组件构成，肱骨组件包含肱骨柄、肱骨托(含固定螺钉)、肱骨间隔器(含固定螺钉)、肱骨衬垫、CA肱骨头、CA转接头；肩盂组件包含锁定/非锁定外周螺钉、肩盂头(含配合螺钉)。肱骨柄、肱骨托(含固定螺钉)、肱骨间隔器(含固定螺钉)、肩盂头的配合螺钉、锁定/非锁定外周螺钉由符合ISO 5832-3要求的钛合金Ti6Al4V ELI制成，肱骨衬垫由符合ASTM F648要求的I型超高分子量聚乙烯制成，肩盂头和CA肱骨头由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金制成，CA转接头由I型超高分子量聚乙烯底座和钛合金Ti6Al4V ELI转接头组装制成。肱骨柄和肱骨托表面喷涂符合ISO 13779-2要求的羟基磷灰石涂层。锁定/非锁定外周螺钉及肩盂头的配合螺钉表面经着色阳极氧化处理，肱骨托和肱骨间隔器的固定螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。