| 产品名称(中文) | 肩关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthrex Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节假体由肱骨柄、肱骨头和肩盂部件组成。肱骨柄(含颈干角固定螺钉)和肩盂部件的显影丝由符合ISO 5832-3标准要求的钛合金Ti6Al4V ELI制成，肱骨柄近端表面经喷砂处理，肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金制成，肩盂部件由符合ASTM F648标准要求的I型超高分子量聚乙烯组成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，适用于肩关节置换。肩盂部件和肱骨柄均适用于骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130363 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-08-22 |
| 有效期至 | 2030-08-21 |
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