可调式带袢钛板TightRope II:

锐适医疗器械（上海）有限公司代理的可调式带袢钛板TightRope II（注册证编号：国械注进20253130286 ，型号：见附页。）， 本产品适用于骨科膝关节交叉韧带重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 属于Ⅲ类医疗器械， 有效期至2030-06-26。 产品结构包括可调式带袢钛板由钛板、线圈、线带、引线(包括牵引线和翻袢线)、编腱缝线及辅助工具组成，引线不植入人体。辅助工具包括直针、倒打钻和穿线器，穿线器不接触人体。钛板由符合GB/T 13810的TC4钛合金制成，表面无阳极氧化处理。线圈为纯白色线带，由超高分子量聚乙烯制成。线带和编腱缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯纤维制成，颜色为蓝白相间。引线由超高分子量聚乙烯、聚酯和尼龙纤维选编而成，颜色为蓝白相间或黑白相间。经染色缝线的染料为符合21 CFR 74.3106的D&C蓝色六号和符合21 CFR 73.1410的logwood黑色。直针由470不锈钢制成。倒打钻接触人体部分由符合ASTM F899的630、631和302不锈钢制成。产品以无菌方式交付，其中倒打钻经伽马射线灭菌，产品有效期为55个月；其余组件经环氧乙烷灭菌，产品有效期为5年。