| 产品名称(中文) | 肩关节软组织修复缝合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suture Button |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单独钛板或套装组成,所有型号均包含钛板，除钛板外套装中可包含：针、缝线、置入器、铲头钻、半密封式套管。钛板材质为符合GB/T13810 的TC4ELI 的钛合金;缝线为不可吸收缝线,由超高分子量聚乙烯及在超高分子量聚乙烯芯上方编织的聚酯纤维,颜色为白蓝色,硅橡胶涂层(NuSil 医用级 2174),缝线尾端的粘合剂为医用级粘合剂乐泰4014。线圈由超高分子量聚乙烯制成，颜色为白色。缝针材质为304号不锈钢;置入器和铲头钻的材料分别为符合ASTMF899的304和630号不锈钢。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节重建术中固定肌腱和韧带(配合缝线使用)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132129 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-07-02 |
| 有效期至 | 2030-08-10 |
| 变更情况 | 2016-07-07 “代理人住所：上海市闸北区恒丰路436号404室（名义室号504室）”变更为“代理人住所：上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-10 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2023-12-27 本次变更涉及以下内容：1.结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。2.规格型号变更 新增规格型号AR-2267、AR-2269、AR-2291、AR-2290、AR-2281、AR-2280。详见规格型号变化对比表。3.产品技术要求内容，详见产品技术要求变化对比表。 2025-05-16 1.结构及组成由“产品由单独钛板或套装组成,所有型号均包含钛板，除钛板外套装中可包含：针、缝线、置入器、铲头钻、半密封式套管。钛板材质为符合GB/T13810 的TC4ELI 的钛合金;缝线为不可吸收缝线,由超高分子量聚乙烯及在超高分子量聚乙烯芯上方编织的聚酯纤维和尼龙制成,颜色为白蓝色或白黑色,硅橡胶涂层(NuSil 医用级 2174),缝线尾端的粘合剂为医用级粘合剂乐泰4014，符合标准YY0167。线圈由超高分子量聚乙烯制成，颜色为白色。缝针材质为304号不锈钢;置入器和铲头钻的材料分别为符合ASTMF899的304和630号不锈钢。灭菌包装。”变更为“产品由单独钛板或套装组成,所有型号均包含钛板，除钛板外套装中可包含：针、缝线、置入器、铲头钻、半密封式套管。钛板材质为符合GB/T13810 的TC4ELI 的钛合金;缝线为不可吸收缝线,由超高分子量聚乙烯及在超高分子量聚乙烯芯上方编织的聚酯纤维,颜色为白蓝色,硅橡胶涂层(NuSil 医用级 2174),缝线尾端的粘合剂为医用级粘合剂乐泰4014。线圈由超高分子量聚乙烯制成，颜色为白色。缝针材质为304号不锈钢;置入器和铲头钻的材料分别为符合ASTMF899的304和630号不锈钢。灭菌包装。”；2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
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产品注册趋势肩关节软组织修复缝合系统Suture Button:
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