| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Onyx TruStar Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由钴镍铬钼合金外壳和铂铱合金芯丝制成；底涂层由 Parylene C 组成；药物涂层由佐他莫司 (Zotarolimus) 和 BioLinx 聚合物构成，药物含量的标称剂量 1.6μg/mm2 。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，参考血管直径为2.0 mm至5.0 mm，病变长度≤38mm的患者扩大原发性冠状动脉狭窄的血管直径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130365 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路 28 号东华金融大厦 21 层 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-08-22 |
| 有效期至 | 2030-08-21 |
产品注册趋势药物洗脱冠脉支架系统Onyx TruStar Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System:
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