| 产品名称(中文) | 阴道施源器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axxent Vaginal Applicator |
| 结构及组成/主要组成成分 | AG3000：AG3020、AG3025、AG3030、AG3035四个不同直径和长度的Axxent阴道施源器各1只；射线源通道, 4只；条形码应用参考卡1张；运输箱，1个。AG3010：(由AG3000和台架组成)AG3020、AG3025、AG3030、AG3035四个不同直径和长度的Axxent阴道施源器各1只；射线源通道, 4只；条形码应用参考卡1张；运输箱，1个；台架：1套。AG3020、AG3025、AG3030、AG3035：Axxent阴道施源器1只，由外壳，内核，螺纹插入头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴道施源器与XOFT, A subsidiary of iCAD．公司生产的110型号的X射线近距离治疗系统配合适用，为阴道和直肠提供腔内X射线近距离放疗的通道。 |
| 型号规格 | AG3000, AG3010,AG3020,AG3025,AG3030,AG3035 |
| 注册证编号 | 国械注进20163050062 |
| 注册人名称(中文) | 艾克芙 |
| 注册人名称(英文) | XOFT,A Subsidiary of iCAD |
| 注册人住所 | 101 Nicholson Ln, San Jose, CA 95134 |
| 生产地址 | 101 Nicholson Ln, San Jose, CA 95134 |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163330062 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2024-03-21 代理人名称由:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳北路237号28层;代理人名称变更为:医科达（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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