| 产品名称(中文) | 立体定向系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leksell Vantage Stereotactic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由Leksell Vantage 头架、头钉(FirmFix1~FirmFix5)、Leksell Vantage 弧形弓系统、MRI 基准框、FirmFix 标尺、立体定向弧形弓十字准线、MRI 线圈适配器(包含常规、下止位、上止位、大号)、灭菌盘、Leksell Vantage 头架定位带、多芒星形适配器、多芒星形射线可透过适配器、Leksell Vantage CT 基准框、Leksell Vantage CT 托架器、Leksell Vantage CT 托架器延长件、Leksell Vantage CT 接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。 |
| 型号规格 | Leksell Vantage Stereotactic System |
| 注册证编号 | 国械注进20193010531 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（瑞典）医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-04-07 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2022-12-27 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ;变更为：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） 2024-01-25 见变更对比表 2024-07-22 注册人名称由:医科达（瑞典）医疗器械有限公司 Elekta Instrument AB; 注册人住所由:Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden;注册人名称变更为:医科达系统有限公司Elekta Solutions AB; 注册人住所变更为:Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden 2024-12-13 载明的生产地址由:Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden变更为Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden。技术要求变化对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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