| 产品名称(中文) | 患者固定框架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fraxion Frame System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片)，特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫)，Fraxion 真空泵，Fraxion CT 适配器，立体定向框架，垫片组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 |
| 型号规格 | Fraxion |
| 注册证编号 | 国械注进20152051361 |
| 注册人名称(中文) | 医疗智能科技有限公司3 |
| 注册人名称(英文) | C-Medical Intelligence GmbH |
| 注册人住所 | 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech，Germany |
| 生产地址 | 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech，Germany |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-07-15 |
| 有效期至 | 2030-07-14 |
| 变更情况 | 2018-04-04 “注册人名称:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:原文：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH，中文：医疗智能科技有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-07-31 “代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）;”。 2022-12-09 “注册人名称:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH; 注册人住所:Robert- Bosch- Strasse 8, 86830 Schwabmünchen, Germany”变更为“注册人名称:3C-Medical Intelligence GmbH; 注册人住所:3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY” 2023-02-02 生产地址由：“Robert- Bosch- Strasse 8, 86830 Schwabmünchen, Germany”变更为“3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany”。 2025-05-23 变更产品结构及组成和产品技术要求，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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