| 产品名称(中文) | 可调控型导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steerable Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚氨酯、高密度聚乙烯、液态硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔，并能通过操控手柄辅助导管的定位。 |
| 型号规格 | 4FC12 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032565 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2030-02-05 |
| 变更情况 | 2018-07-23 “注册人名称：由Medtronic CryoCath LP”变更为“注册人名称：Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业”。 2018-09-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-01-28 产品技术要求进行变更，变更内容见附件。 2022-09-19 一、结构及组成由“该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。”变更为“该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚氨酯、高密度聚乙烯、液态硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。”。二、产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-22 “注册人名称:美敦力快凯欣有限合伙企业 Medtronic CryoCath LP; 注册人住所:9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc.美敦力公司; 注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA”。 2022-10-21 一、结构及组成由“该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。”变更为“该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚氨酯、高密度聚乙烯、液态硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。”。二、产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-24 产品技术要求变更内容见“产品技术要求变化对比表”。 |
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