| 备案号 | Y国备2025002132 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 枸橼酸西地那非 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sildenafil Citrate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Drugs Limited, Unit-I |
| 生产企业地址 | Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana, India. |
| 上市许可持有人 | Hetero Drugs Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Drugs Limited |
| 上市许可持有人地址 | 7-2- A2, Hetero Cor porate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 熙德隆药业（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-27 |
| 备注 | 已备案 |
Hetero Drugs Limited, Unit-I生产的枸橼酸西地那非（批号：Y20190000581）；
已于2025-08-27进行备案
枸橼酸西地那非
其他厂家
Y20170000462
批准日期:2025-07-16
Y20200001203
批准日期:2025-06-14
Y20220000281
批准日期:2025-02-24
Y20220000424
批准日期:2024-12-29
Y20210000286
批准日期:2024-12-27
其他产品
Y20200001078
批准日期:2025-06-21
变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”
Y20170001086
批准日期:2025-06-19
1. 原料药申请人公司地址描述由“Sy. No. s 213, 214&255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, INDIA”更新为“7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018, India”。
2. 原料药生产企业公司名称由“HETERO DRUGS LIMITED”更新为“Hetero Drugs Limited, Unit-I”。
3. 原料药生产企业公司地址描述由“Sy. No. s 213, 214&255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, INDIA”更新为“Sy. No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana, India”。
Y20190000805
批准日期:2025-06-10
1、变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；
2、变更生产阶段-VII使用的筛分机的筛网孔径：由20号变更为40号；
