| 备案号 | Y国备2025001488 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸莫西沙星 |
| 英文名称/拉丁名称 | Moxifloxacin Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Drugs Limited, Unit-I |
| 生产企业地址 | Sy. No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana, India |
| 上市许可持有人 | Hetero Drugs Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Drugs Limited |
| 上市许可持有人地址 | 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 青松医药集团股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-19 |
| 备注 | 已备案 |
Hetero Drugs Limited, Unit-I生产的盐酸莫西沙星（批号：Y20170001086）；
已于2025-06-19进行备案
盐酸莫西沙星
其他厂家
Y20170000871
批准日期:2025-09-15
Y20220000196
批准日期:2025-09-04
Y20190000446
批准日期:2025-09-04
Y20170000798
批准日期:2025-07-18
Y20170001468
批准日期:2025-06-24
其他产品
Y20200001078
批准日期:2025-06-21
变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”
Y20190000805
批准日期:2025-06-10
1、变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；
2、变更生产阶段-VII使用的筛分机的筛网孔径：由20号变更为40号；
