盐酸乌拉地尔注射液备案及生产企业信息

七氟烷有效期延长至60个月，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

药品说明书、标签增加“通过一致性评价”标识。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

根据“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）”的规定，河北龙海药业有限公司在该品种说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识，现将说明书、标签进行备案，并承诺说明书和标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

申请备案本品原料药供应商增加苏州立新制药有限公司，同时备案生产批量增加50000支/批。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

申请备案本品有效期由36个月延长至60个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。