| 备案号 | 皖备2024004494 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸卢帕他定片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号 |
| 上市许可持有人 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市肥西县经济开发区文山路10号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-04 |
| 备注 | 已备案 |
合肥恩瑞特药业有限公司生产的富马酸卢帕他定片（批号：国药准字H20243053）；
已于2024-02-04进行备案
富马酸卢帕他定片
其他厂家
国药准字H20254650
批准日期:2025-07-25
国药准字H20253330
批准日期:2025-05-14
国药准字H20173112
批准日期:2025-04-10
国药准字H20140026
批准日期:2025-03-21
国药准字HJ20200036
批准日期:2025-02-28
其他产品
国药准字H20173031
批准日期:2025-06-19
将处方中填充剂预胶化淀粉用量从每粒40.0mg变更为31.9mg，处方总重量由90.0mg变更为81.9mg，填充剂预胶化淀粉变更量占原批准处方总重量的9%（w/w），同时因预胶化淀粉用量减少，处方总重量相应减少，枸地氯雷他定占比增加，故修订中间产品（总混）含量限度为10.4～11.8mg/100mg（按标示量计变更前后一致，均为97%～109%）
国药准字H20223143
批准日期:2024-11-27
新增盐酸左西替利嗪口服滴剂原料药的供应商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司（状态为A，登记号为Y20190006460）
国药准字H20244867
批准日期:2024-10-17
将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。本品属视同通过一致性评价品种，根据“仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017年第100号）”要求，将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。
