| 备案号 | Y皖备2025011170 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地氯雷他定 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省安庆市高新区霞虹路8号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-16 |
| 备注 | 2025年06月15日，撤销备案 |
合肥恩瑞特药业有限公司生产的地氯雷他定（批号：Y20180001686）；
已于2025-04-16进行备案
地氯雷他定
其他厂家
Y20220000644
批准日期:2025-06-25
Y20190000120
批准日期:2025-03-01
Y20180000860
批准日期:2024-09-26
Y20170000877
批准日期:2024-09-19
国药准字H20100010
批准日期:2024-07-01
其他产品
国药准字H20173031
批准日期:2025-06-19
将处方中填充剂预胶化淀粉用量从每粒40.0mg变更为31.9mg，处方总重量由90.0mg变更为81.9mg，填充剂预胶化淀粉变更量占原批准处方总重量的9%（w/w），同时因预胶化淀粉用量减少，处方总重量相应减少，枸地氯雷他定占比增加，故修订中间产品（总混）含量限度为10.4～11.8mg/100mg（按标示量计变更前后一致，均为97%～109%）
国药准字H20223143
批准日期:2024-11-27
新增盐酸左西替利嗪口服滴剂原料药的供应商：福安药业集团宁波天衡制药有限公司（状态为A，登记号为Y20190006460）
国药准字H20244867
批准日期:2024-10-17
将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。本品属视同通过一致性评价品种，根据“仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017年第100号）”要求，将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。
