碳酸司维拉姆备案及生产企业信息

修订说明书：1. 增加【境内责任人】信息；2. 删除【境内联系人】和【境内责任人】项下的传真机信息。

变更干混和制粒工序的中间过程控制方法。

变更辅料无水磷酸氢钙中铅检测项的限度和方法

2023年12月29日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，附件中包含了核准的说明书和包装标签。根据批准信息及制药厂商实际排版情况，申请本品说明书标签首次备案，详情如下：（1）在说明书中，完善核准日期、批准文号和执行标准信息；增加包装机识别条形码；（2）在内标签（铝箔）中，完善批准文号信息；增加生产许可证；（3）在外标签（纸盒）中，完善批准文号信息；增加生产许可证；增加药品追溯码信息；增加一致性评价标识；增加商标信息；调整外标签（纸盒）样式，其核准的文本内容未发生变化。

2023年12月05日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，并核准了说明书和标签。根据核准内容及制药广商的实际排版情况，完善了说明书和标签的相关内容，现申请本品说明书和包装标签备案，详情如下：(1）在说明书中，完善核准日期、批准文号和执行标准信息，增加包装机识别条形码；(2)在内标签（瓶签）中，完善批准文号信息，增加生产许可证号；（3）在外标签（纸盒）中，完善批准文号信息；增加生产许可证号；增加一致性评价标识；增加药品追溯码信息；在外标签（纸盒）底面增加药品通用名称中英文版（4）在大箱标签中，完善批准文号信息。