| 备案号 | 国备2025000649 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 枸橼酸西地那非片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sildenafil Citrate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aurobindo Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Unit-VII, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Aurobindo Pharma Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Aurobindo Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-VII, SEZ, TSIIC, Plot No. S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿乐滨度（上海）贸易有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市长宁区仙霞路319号1401室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-03 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
Aurobindo Pharma Limited生产的枸橼酸西地那非片（批号：国药准字HJ20210069）；
已于2025-04-03进行备案
枸橼酸西地那非片
其他厂家
国药准字H20247234
批准日期:2025-09-16
国药准字H20213812
批准日期:2025-09-05
国药准字H20233727
批准日期:2025-09-03
国药准字H20254864
批准日期:2025-09-02
国药准字H20255110
批准日期:2025-08-28
其他产品
国药准字HJ20230148
批准日期:2024-03-26
2023年12月29日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，附件中包含了核准的说明书和包装标签。根据批准信息及制药厂商实际排版情况，申请本品说明书标签首次备案，详情如下：（1）在说明书中，完善核准日期、批准文号和执行标准信息；增加包装机识别条形码；（2）在内标签（铝箔）中，完善批准文号信息；增加生产许可证；（3）在外标签（纸盒）中，完善批准文号信息；增加生产许可证；增加药品追溯码信息；增加一致性评价标识；增加商标信息；调整外标签（纸盒）样式，其核准的文本内容未发生变化。
国药准字HJ20230141
批准日期:2024-01-31
2023年12月05日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，并核准了说明书和标签。根据核准内容及制药广商的实际排版情况，完善了说明书和标签的相关内容，现申请本品说明书和包装标签备案，详情如下：(1）在说明书中，完善核准日期、批准文号和执行标准信息，增加包装机识别条形码；(2)在内标签（瓶签）中，完善批准文号信息，增加生产许可证号；（3）在外标签（纸盒）中，完善批准文号信息；增加生产许可证号；增加一致性评价标识；增加药品追溯码信息；在外标签（纸盒）底面增加药品通用名称中英文版（4）在大箱标签中，完善批准文号信息。
Y20190000430
批准日期:2023-12-19
1.延长本品有效期由18个月至36个月；2.更新《化学原料药上市申请批准通知书》中原料药申请人和生产企业地址表述为“(Unit-XI), Sy. No’s. 52, 53, 58, 59, 61 to 78, 127 & 128, Pydibhimavaram Village, Sy. No’s. 1, 2, 4 to 9, 11, 29, 30, 31 & 32, Chittivalasa Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, India-532 409”；3.变更注册标准 [更正碳酸司维拉姆分子式；收紧环氧氯丙烷检查项控制限度由“不得过0.3µg/g”为“不得过0.2µg/g”，检测方法未变更]。
