| 备案号 | Y国备2023002001 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸阿替卡因 |
| 英文名称/拉丁名称 | Articaine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SCI Pharmtech, Inc., Taoyuan Plant |
| 生产企业地址 | No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd., Luzhu Dist., Taoyuan City 33856, Taiwan |
| 上市许可持有人 | 旭富制药科技股份有限公司桃园厂 |
| 上市许可持有人（英文） | SCI Pharmtech, Inc., Taoyuan Plant |
| 上市许可持有人地址 | No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd., Luzhu Dist., Taoyuan City 33856, Taiwan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-26 |
| 备注 | 已备案 |
旭富制药科技股份有限公司桃园厂生产的盐酸阿替卡因（批号：Y20200001389）；
已于2023-09-26进行备案
其他产品
Y20170000790
批准日期:2025-06-24
（1）变更注册标准。本品质量标准引用的中国药典四部通则，药典版本从“2020年版”变更为“2025年版”；引用的欧洲药典附录，药典版本从“10.0版”变更为“11.8版”。质量标准无技术性变更；（2）变更注册代理机构的注册地址。注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区（大兴）旧宫镇久敬庄路世界之花假日广场C4座6层623室”。注册代理机构的主体未变。
Y20170000499
批准日期:2023-10-14
1 化学名：与中国药典2020年版一致，将化学名“(3S)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)-1-丙胺盐酸盐”规范为“(3S)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐”。2 性状：参照中国药典2020年版，增加“在乙醚中不溶”。3 比旋度：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。4 鉴别：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）参照中国药典2020年版，增加鉴别项（1）；（3）将其他鉴别项编号重新排列，内容无变更。5 有关物质：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）表格中，杂质D的相对响应因子（F），将“1.8”变更为“1.8（按1.0进行计算）”；（3）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，实际内容不变。6 度洛西汀有关物质A：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）限度从“0.5%”变更为“0.25%”；（3）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，其他实际内容不变。7 残留溶剂：（1）“照残留溶剂测定法（中国药典2015年版四部通则 0521）测定”更正为“照残留溶剂测定法（中国药典2020年版四部通则 0861 第二法）测定”；（2）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，实际内容不变。8 干燥失重：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。9炽灼残渣：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。10 重金属：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。11含量测定：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）将“以乙腈-正丙醇-己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠 9.41g，加磷酸溶液（量取磷酸 1.7ml，加水至 1000ml，用氢氧化钠试液调 pH 值至 2.5）溶解并稀释至 1000ml]（13:17:70）为流动相”，更新为本品在中国药典的描述“以磷酸盐缓冲液（取磷酸2.9g，加水溶解并稀释至1000ml，用氢氧化钠试液调节 pH 值至 2.5，加己烷磺酸钠一水合物 10.3g，振摇使溶解，即得）-乙腈-正丙醇（70：13：17）为流动相”；（3）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，实际内容不变。
